医疗器械注册证书变更需要提交以下资料:

一、 生产企业实体不变，企业名称改变:

1、医疗器械注册证变更/补办申请表;

2、医疗器械注册证书原件;

3、新的生产企业许可证;

4、新的营业执照;

5、新的产品标准(适用于标准主体变更的);

6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

7、所提交材料真实性的自我保证声明;

8、相应要素未发生改变的声明。

二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变:

1、医疗器械注册证变更/补办申请表;

2、医疗器械注册证书原件;

3、新的生产企业许可证;

4、新的营业执照;

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

6、所提交材料真实性的自我保证声明。